Com escollir un gel hidroalcohòlic?

El gel o solució hidroalcohòlica és un producte sanitari destinat a la desinfecció de mans. Per tal de pal·liar la propagació del virus SARS-CoV-2 a través del contacte, una de les recomanacions principals que es fa des d’organismes com l’Organització Mundial de la Salut (OMS), és la desinfecció de mans. Aquest contacte s’origina a través dels fomites, és a dir, objectes contaminats amb algun patogen (virus, fongs, paràsits...) que és capaç de transferir aquest patogen d’un individu a un altre.
Al mercat, però , existeixen múltiples productes que, en el seu etiquetatge, anuncien que són desinfectants, higienitzants, antisèptic..., però molts d’ells no garanteixen la seva desinfecció, sinó que només netegen les mans. Aquests productes s’anomenen gels cosmètics, els quals, segueixen una reglamentació específica, la del Reial Decret 85/2018, de 23 de febrer, pel qual es regulen els productes cosmètics, que en el seu article 18, regula les activitats de fabricació i importació de cosmètics, sotmetent-les a el règim de Declaració Responsable, diferent a la legislació dels gels biocides.
La normativa europea que regula els productes biocides és el Reglament (UE) Núm. 528/2012 del Parlament Europeu i del Consell de 22 de maig de 2012 relatiu a la comercialització i l’ús dels biocides. Aquesta legislació està transposada a l’estat espanyol a través del Reial Decret 1054/2002, d’11 d’octubre, pel que es regula el procés d’avaluació per al registre, autorització i comercialització i de biocides.
Per tant, els productes biocides que segueixen dites legislacions estan pensats per assegurar un nivell elevat de protecció humana, animal i del medi ambient. D’igual manera, aquests productes han de garantir que la producció i comercialització de substàncies biocides no tinguin efectes nocius en la salut humana, animal ni efectes inacceptables en el medi ambient.
Les substàncies actives de la llista de la Unió Europea, hauran d’examinar-se periòdicament per tenir un major control de l’evolució de la ciència i la tecnologia. Quan hi hagi indicis significatius on la substància activa utilitzada en biocides o articles tractats no compleixi els requisits de la legislació vigent, la Comissió revisarà el producte per a una propera aprovació.
Així doncs, com a conseqüència de les recomanacions de l’OMS del rentat de mans amb solucions o gels amb concentracions d’etanol/alcohol pur superiors al 70% per aturar l’alta transmissió i contagi del virus entre persones, es va publicar a l’estat espanyol, l’Ordre SND/321/2020, de 3 d’abril, pel què s’estableixen mesures especials per a l’ús de bioetanol en la fabricació de solucions i gels hidroalcohòlics per a la desinfecció de mans en ocasió de la crisis sanitària ocasionada per la Covid-19, a causa de la gran demanda d’aquests productes durant la pandèmia.
D’igual manera, perquè el producte tingui la consideració d’efecte viricida, com aquest s’ha de sotmetre, com a mínim, als mètodes d’assaig que descriu la norma UNE-EN 14476:2014+A2:2020 Antisèptics i desinfectants químics. Assaig quantitatiu de suspensió per a l'avaluació de l'activitat viricida en medicina. Mètode d'assaig i requisits (Fase 2 / Etapa 1) i la norma UNE-EN 1500 Antisépticos y desinfectantes químicos. Tratamiento higiénico de las manos por fricción. Método de ensayo y requisitos (Fase 2 / Etapa 2). Un mateix producte pot incloure altres normes UNE que garanteixin el seu ús en l’aspecte bactericida, fungicida...
Qualsevol producte amb "activitat viricida general", "activitat viricida limitada" o "activitat viricida limitada enfront de virus amb embolcall" segons UNE-EN 14476 és eficaç per a virus encapsulats, com el cas de tots els virus de la família del Coronavirus i, en concret, el SARS-CoV-2.
Pel que fa a l’etiquetatge, segons el què estableix el Reglament CLP (acrònim de classificació, etiquetatge i envasat de les seves sigles en anglès) Reglament (CE) Núm. 1272/2008, els biocides han d'incloure en el seu etiquetatge informació i indicacions pel que fa al risc que comporta el seu ús, sempre que continguin una substància que pugui ser classificada com a perillosa. En el cas dels gels hidroalcohòlics, la seva composició està constituïda majoritàriament per etanol. Al tractar-se d'un producte inflamable, ha d'estar identificat amb el pictograma de perill corresponent.
GUIA PER ESCOLLIR UN PRODUCTE BIOCIDA
Per tal que les recomanacions que es fan des de l’OMS i altres organismes oficials, siguin eficaces, els productes biocides destinats a la desinfecció de mans han d’incloure els següents paràmetres:
- Inclòs en l’Annex V del RD 1054/2002: Tipus de producte 1. Biocides per a la higiene humana (TP1). Els productes d’aquest grup són els biocides empleats amb fins d’higiene humana
- Comercialització: La comercialització d'aquests productes requereix la concessió d'una autorització prèvia per part de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS). El producte, un cop autoritzat, ha de disposar d’un número de registre
- Llistat de productes biocides: La web de l’AEMPS disposa d’un link que s’actualitza periòdicament per tal de facilitar a les empreses el llistat de productes biocides que han passat tots els controls que la legislació vigent exigeix
- Fitxa de dades seguretat (FDS): El fabricant ha de disposar d’una fitxa de seguretat del producte per tal de verificar la seva composició, perill, precaució... entre d’altres aspectes
- Quantitat d’etanol / alcohol: Perquè l’eficàcia de la desinfecció sigui efectiva, la concentració d’etanol/alcohol ha de ser superior o igual al 70 %
- Número de registre: L’etiquetatge del producte sempre ha de disposar d’un número de registre que l’AEMPS proporciona a l’empresa comercialitzadora
- Etiquetatge: En l’etiqueta del producte ha de presentar les següents característiques:
- Número de registre de l’AEMPS: xxx-DES
- Explicació de la freqüència d’ús del producte (30 segons, 1 minut...)
- Pictograma de perill: Inflamació i/o Toxicitat
- Indicació que el producte s’ha realitzat mitjançant la norma UNE-EN 14476
- L’etiqueta NO ha de presentar la icona data de caducitat del producte (1M, 2M...) que apareixen en els productes cosmètics
- Concentració superior o igual al 70% d’etanol / alcohol
- Antisèptic per pell humana








